平成25年度 第6回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成26年2月25日(火) 17:00~18:45
開催場所 第4会議室
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、光藤和明、松下 睦、福岡敏雄、二宮伸介、髙栁和伸、黒瀬正子、富田秀男、森脇 正、安井昭夫(欠席委員:なし) 
議事内容
【審議事項】
(1) 高齢者進行非扁平上皮非小細部肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 西山明宏
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(2) 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討
申請者: 心臓病センター 三宅剛司
プロトコール等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)
(3) 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する 3 群間無作為化第II相試験
申請者: 呼吸器内科 丹羽 崇
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(4) MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰb相試験に伴う将来の生物医学研究用の検体の任意提供について
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験実施計画書等に基づき、将来の生物医学研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 不承認[将来の生物医学研究用の検体の任意提供については承認しない]
(5) 低肺機能肺癌手術患者におけるTiotropium吸入の効果に関する探索的臨床試験
申請者: 呼吸器外科 松岡智章
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認 [但し、担当医師は、併用禁止薬や併用禁止治療を要するCOPDの増悪を認めた場合はプロトコル治療を中止する旨、被験者に十分に説明しておくこと]
(6) X連鎖劣性遺伝性水頭症(L1CAM遺伝子異常)に対する出生前診断
申請者: 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、L1CAM遺伝子異常の出生前診断実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認 [胎児(男児)にLICAM遺伝子異常が認められた場合、生まれてくる児の予後が極めて重篤で有ることが予想され、母体保護および経済面での過度な負担を鑑み、出世前診断を承認することにした](二宮委員は採決に不参加)
(7) 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する他施設共同第Ⅱ相臨床試
申請者: 血液内科 上田恭典
試験実施計画書等に基づき、一部ランダム化割付、および網羅的遺伝子解析を含む試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 再審査[審議が不十分であるため、書面審査にて再審査とする]
(8) 初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験
申請者: 血液内科 上田恭典
試験実施計画書等に基づき、網羅的遺伝子解析を含む試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(9) 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相試験
申請者: 血液内科 上田恭典
プロトコール等に基づき、網羅的遺伝子解析を含む試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(10) 成人precursor T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床研究試験
申請者: 血液内科 上田恭典
プロトコール等に基づき、網羅的遺伝子解析を含む試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
【医の倫理委員会書面審査報告】
(1) 病理病期Ⅰ期(T>2cm)非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について、全委員による書面審査を行った。
審査結果: 承認 [委員からのコメントに対し、申請者から回答が届き、全委員に承認された]
【臨床研究審査委員会(2013/12/24、2014/1/14、1/28)審査報告】
(1) 承認相当:49件 ⇒すべて承認
(新規申請 24件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 1件、安全性情報等に関する報告 3件、変更申請 21件)
 ①新規申請:24件
1) ジェノトロピン特定使用成績調査 - SGA長期フォローアップ調査
申請者: 小児科 渡部晋一
委託研究
条件付き承認相当(11/26) →承認相当(12/24)(新垣委員は採決に不参加)
2) 新設した救急ICU看護師の健康関連QOLの変化
申請者: 看護部 池田さおり
自主研究
条件付き承認相当[研究申込書の研究実施期間を修正すること](1/28) →承認相当(2/14)
3) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における付随バイオマーカー研究
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当(12/10) →承認相当(12/26)(奥村委員は採決に不参加)
4) 冠動脈入口部病変に対する Promus PREMIER ステントの臨床評価
申請者: 循環器内科 田中裕之
未承認使用
条件付き承認相当[研究費用の内訳を記載した別紙Cを提出すること](12/24) →承認相当(1/17)(光藤委員は採決に不参加)
5) 血液培養から検出された肺炎桿菌の遺伝学的特徴と臨床像の関係に関する多施設研究
申請者: 臨床検査科 上山伸也
医師主導型多施設研究(12/24)
6) 急性心筋梗塞患者における嫌気性代謝閾値時心拍数と6分間歩行テスト時の最高心拍数、各予測式との関連について
申請者: リハビリテーションセンター 寺山雅人
自主研究(臨研委員長確認)(12/27)
7) 急性期心不全患者における歩行自立阻害要因の検討
申請者: リハビリテーションセンター 下雅意崇亨
自主研究(臨研委員長確認)(1/14)
8) 小児人工呼吸管理における計画外抜管および離脱症候群に対するデクスメデトミジンの使用についての検討
申請者: 麻酔科 入江洋正
自主研究(臨研委員長確認)(12/27)
9) フォンタン手術後患者の予後調査協力
申請者: 小児科 脇 研自
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[症例報告書の年月日について、「日」までの記載が必要か確認すること、研究期間が「2014年1月まで」とあるが、実施可能か確認すること](1/14) →承認相当(1/27)(新垣委員は採決に不参加)
10) SeQuent Please ドラッグ イルーティングバルーンカテーテルの使用成績調査
申請者: 心臓病センター循環器内科 羽原誠二
製造販売後調査(1/14)(光藤委員は採決に不参加)
11) 化膿性関節炎症例の検討
申請者: 小児科 綾 邦彦、石井裕子
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(1/14)
12) アーゼラR点滴静注液使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
製造販売後調査(1/28)(上田委員は採決に不参加)
13) 先天性高インスリン血症に対するオクトレオチド皮下注射療法レジストリ
申請者: 小児科 田中紀子、濱田太立
医師主導型多施設研究・適応外使用特定薬
条件付き承認相当[遺伝子検査および18F-DOPA PETを実施しないのであれば、研究申込書および同意説明文書から内容を削除すること](1/28) →承認相当(2/4)(新垣委員は採決に不参加)
14) NCUにおけるWチェック後に生じた内服インシデント・事故の原因分析
申請者: 看護部 原田悦子
自主研究(臨研委員長確認)(1/17)
15) 低体温症患者の医学情報等に関する疫学調査
申請者: 救急科 藤永 潤
医師主導型多施設研究(1/14)
16) 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究
申請者: 循環器内科 川瀬裕一
医師主導型多施設研究(1/28)(光藤委員は採決に不参加)
17) 肺癌開胸時悪性胸水陽性例に対する根治的手術療法
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
自主研究
条件付き承認相当[術後に説明して同意を得るので、同意説明文書を、診療データを研究に用いることについての同意を得る形に修正すること](1/28) →承認相当(1/30)(奥村委員は採決に不参加)
18) 非小細胞肺がんにおけるベバシズマブ併用化学療法における蛋白尿、高血圧発現の臨床的意義を探る後方視的解析
申請者: 呼吸器内科 曽根尚之
医師主導型多施設研究(1/14)(石田委員は採決に不参加)
19) 症候性頭蓋内動脈狭窄症に対するステント留置術
申請者: 脳神経外科 福田 仁
適応外使用・特定薬(1/28)
20) リハビリテーション開始時所見による脳卒中急性期の転帰を分ける日常生活動作能力の予測 -Classification and Regression Treeによる視覚化と妥当性の検討
申請者: リハビリテーションセンター 船越剛司
自主研究(臨研委員長確認)(1/31)
21) 身体所見の髄膜炎診断能の検討:前向き観察研究
申請者: 総合診療科 栗山 明
自主研究
条件付き承認相当[原データの取り扱いは院内のみで処理されるため文書による同意は不要、ホームページに説明文書を掲載する形で対応すること](1/28) →承認相当(2/4)
22) メチレンブルーを使用した縦隔内副甲状腺摘出術
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
未承認使用
条件付き承認相当[説明文書の誤記を修正すること](1/28) →承認相当(1/30)(奥村委員は採決に不参加)
23) JANIS検査部門サーベイランス情報とDPCを用いたMRSA感染研究
申請者: 経営企画部(臨床検査科) 橋本 徹
委託研究(1/28)
24) がん体験者の悩みや負担等に関する実態調査
申請者: がん相談支援室 松嶋史絵
委託研究(1/28)
 ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告:1件
1) 大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究
申請者: 心臓病センター 光藤和明
(第1報)子宮体がんの増悪による死亡: 試験機器との因果関係は否定できる(1/14)(光藤委員は採決に不参加)
 ③安全性情報等に関する報告:3件
1) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(一次報告)生命を脅かす重篤な有害事象:プロトコール治療中、試験薬との因果関係あり(12/24)(石田委員は採決に不参加)
2) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(一次報告)死に至る重篤な有害事象:プロトコール治療中、試験薬との因果関係は不明(12/24)(石田委員は採決に不参加)
3) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(一次報告)入院または入院期間の延長:プロトコール治療中、試験薬との因果関係あり(1/14)(石田委員は採決に不参加)
 ④変更申請: 21件
1) 既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書・説明同意文書の軽微な変更、研究期間の変更(12/24)(石田委員は採決に不参加)
2) 既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
予定症例数の変更(臨研委員長確認)(1/7)
3) 母体胎盤病理における絨毛膜羊膜炎が新生児予後に及ぼす影響に関する研究
申請者: 小児科 徳増裕宣
研究期間・研究責任者の変更(1/28)(新垣委員は採決に不参加)
4) 進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更(1/28)(石田委員は採決に不参加)
5) スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
申請者: 脳神経外科 定政信猛
研究実施計画書・説明同意文書の軽微な変更、研究期間の変更(12/24)
6) 献血ヴェノグロブリンIH 5%静注使用成績調査(慢性炎症性脱髄性多発根神経炎/多巣性運動ニューロパチー)
申請者: 神経内科 進藤克郎
研究期間の変更(臨研委員長確認)(12/13)
7) 甲状腺髄様癌診断のためのペンタガストリンの使用
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
研究期間の変更(1/14)
8) 実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討
申請者: 循環器内科 長谷川大爾
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更(1/28)(光藤委員は採決に不参加)
9) 抗原迅速診断キットの有用性の検討
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
研究期間の変更、法人名の変更(1/28)(石田委員は採決に不参加)
10) 日本Pediatric Interventional Cardiology 学会データベースへの症例登録
申請者: 小児科 脇 研自
同意説明文書の軽微な変更(12/24)(新垣委員は採決に不参加)
11) 血管内カテーテルコロニゼーションに対するクロルヘキシジンの有効性の検討
救急医療センター 岡本洋史、松窪将平
目標症例数の変更(臨研委員長確認)(12/13)
12) 流早産予防を目的としたウリナスタチン腟坐薬の適応外使用
申請者: 産婦人科 福原 健
研究期間の変更(12/24)
13) 流早産予防を目的としたニフェジピンの適応外使用
申請者: 産婦人科 福原 健
研究期間の変更(1/28)
14) 難治性ネフローゼ症候群の治療としてのミコフェノール酸モフェチル(セルセプトR)の使用 (適応外使用)
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
研究期間・予定症例数の変更(1/14)
15) 肝細胞癌に対する肝動脈化学療法塞栓療法時のステロイド併用効果の検証
申請者: 消化器内科 高畠弘行
研究期間の変更、法人名の変更(1/14)
16) 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書・一次登録画面・二次登録票・CRFの軽微な変更(12/24)(石田委員は採決に不参加)
17) 病棟新人看護師への内視鏡センター見学実習における指導の効果
申請者: 看護部 谷 さとみ
研究実施計画書の軽微な変更(課題名・目的の表記)(12/24)
18) 高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法と Pemetrexed 単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 西山明弘
研究実施計画書の軽微な変更(1/14)(石田委員は採決に不参加)
19) 特定保健指導における 3%以上減量達成者の行動目標の検討 -食事・運動両方に数値設定する有効性
申請者: 総合保健管理センター 吉永朝枝
研究テーマの変更(1/28)
20) 胸部薄切CT所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更(1/14)(奥村委員は採決に不参加)
21) 脳梗塞患者の早期退院指導についての思い
申請者: 看護部 小西麻衣
研究テーマの変更(1/28)
(2) 条件付き承認相当:1件
  ①新規申請:1件
1) 急性期脳卒中患者に対する電気刺激療法の効果 -随意性と筋緊張の経時的変化に着目して
申請者: リハビリテーションセンター 馬井孝徳
条件付き承認相当[前向きにデータを取得する患者に対しては、説明文書により説明し同意を得ること](1/14)
(3) 成果等報告
 ①成果報告: 6件
 ②終了(中止)報告: 4件
 ③実施状況報告: 21件
【その他】
(1) 委員追加について
平成26年1月1日より、遺伝診療部 二宮主任部長が委員に加わった。
それに伴い、委員名簿を、専門分野を明示したものに変更した。
(2) 次回開催日について
次回開催予定日 平成26年4月16日(水) 17:00~ 3-3会議室9